传统中药打开“保健食品”大门 有效成分认定迈上新台阶
中国网中医讯 当前,“药食同源”理念逐渐被人们重新认知,不少人发现一些中药材早就存在于生活中的日常饮食。我国传统的饮食文化中包含一部分被作为食材食用的中药材,2023年11月,现行的《中华人民共和国食品安全法》中,对传统既是食品又是中药材的物质进行了更明确的规范。依据《中华人民共和国食品安全法》和《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》,党参、肉苁蓉(荒漠)、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质被新纳入食药物质目录,对其中食药物质的安全指标实现了食品级的提升。
据国家市场监管总局网站消息,近日,市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局发布《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》(以下简称三个目录)及配套解读文件。根据三个目录规定,本次列入保健食品备案原料目录的原料在产品备案时,仅可使用单方原料,不可与其他原料复配使用;对于有多个品种来源的原料,在产品备案时应明确使用的品种。
根据对保健食品的定义,保健食品“是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。保健食品适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。”因此三个目录的发布,批准了以上三种中药材作为保健食品原料,在一定程度上拓宽了传统中药在健康养生领域的使用。三个目录中,人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳,产品备案时,允许备案人标注其中一种保健功能,或者同时标注两种保健功能;灵芝允许声称的保健功能为有助于增强免疫力。
着眼于中药材“有效成分”的功效,并将其运用于现代健康研究的另一个典型例子是红曲。红曲是红曲霉的菌丝体寄生在粳米上而成的物质,呈现红紫色。传统中医认为,红曲有消食、活血止痛等功效,中国人应用该药材的历史已经超过千年。1979年,日本学者远藤章的研究团队从红曲霉发酵液中分离出一种对血脂具有调节作用的活性物质,并用红曲的拉丁文词根将其命名为"莫纳可林 K"。一年以后的1980年,美国的阿尔伯特团队等人在土曲霉发酵液中分离出了与莫纳可林 K具有同种结构的化合物,将其命名为命名为洛伐他汀并投入新药研究。这是当今广泛应用的调脂药——"他汀"类药物的起始。如今防治血脂异常的一线中成药血脂康,其主要成分正是红曲。
与血脂康原理类似的还有如处方药脂必妥,红曲胶囊等多种保健品。在中药材领域不乏挖掘中药材中的食药物质价值的例子。例如葛根、枸杞、西洋参,其中含有的异黄酮物质能够对人体起到生津止渴、升阳止泻的作用;酸枣仁有养心安神,敛汗之功效,有"天然褪黑素"之称;党参、灵芝等“强身健体、补中益气”的功效则早就融入了人们的基础认知。声称含有这些中药材成分的保产品层出不穷,而这些产品实际上是将当代医学中能够认定的"有效成分"和食品、保健品领域“纯天然、无添加”的概念相融合,对当代深受失眠、压力、肝功能异常等亚健康问题困扰的年轻人群体具有极大的吸引力。
现有注册的以人参为原料的保健食品产品比较多,人参生长年限相关规定一直是行业关注热点。市场监管总局对既往以人参为原料的注册产品技术审评情况梳理总结,通过组织中药业内技术和管理专家专题研讨,确定了原料来源、安全指标,提出了以传统中药材为原料备案产品的未来监管思路。
中药资源评估,本意是保护中药资源、实现可持续发展。2023年,国家药监局连续发布相关规定,对中药饮片、制剂、颗粒等,包括中药、中成药创新药的监管进行加强与完善,从中药的供给端到消费端的全链监管体系逐步完成。从传统的“药食同源”到对中药材养生的“追本溯源”,人们对传统中药的认知在越来越广泛的使用中深化,传统中医药发展也在实践应用中不断进行探索。