在很多人眼里，中药，是一个说不清道不明的黑箱——生病了吃药，药吃了会好，可是为什么会好？对许多中药复方来说，目前还找不到答案。

“虽然中医药疗效的作用机制现在还不能完全讲清楚，但不意味着将来也讲不清楚。”在近日由上海市生物医药科技发展中心、上海市奉贤区科学技术委员会、上海市奉贤区经济委员会、上海市工业综合开发区有限公司联合主办的2023上海中医药与天然药物国际大会期间，上海中医药大学中药学院院长张彤接受记者采访时谈道：对中医药人来说，中医药与现代科学的结合，是一定要走的关键一步。

质量控制：

此“葛”非“葛”，如何破局？

如何鉴别一个中药材？传统的方法可能是“看一看、闻一闻”，但这却存在着很大的缺陷。

中药材绝大多数来源于植物，但在一些药材中，存在“多基原”的现象。例如，常见的药材葛根，就有两个来源，粉葛和野葛，这两个植物属于同一个科：豆科，但通过现代的物质鉴别技术可以发现，其中有效成分葛根素，含量差别有10倍以上。2005版中国药典的葛根项下只收野葛，粉葛已单列。但类似的多基原中药还有不少。

另一方面，即使是同一种植物，由于气候、环境、种植条件的不同，也会影响其药用价值与毒副作用。“许多人谈中药的毒副作用，但有些时候，临床上表现出来的毒副作用并非都来自于中药本身，也可能是种植、加工的过程中造成的污染。”张彤谈道。因此，规范化种植，是中药质量控制的第一步。“药材的质量得到保证后，接下来一个环节，就是如何运用现代科学技术研究中药，阐明它的作用原理，这是非常重要的一个研究方向。”张彤介绍道。具体地说，就是药材发挥药效的作用及其机制。

在张彤看来，对于中药的功效成分，与营养学有异曲同工之处：即使是现在，对于每一种食品中的成分，也无法做到测得很清楚，“生命的物质组成，无论是糖、蛋白质，还是脂肪，都是非常复杂的，只能按照大类去测定。”张彤说道。中药也同样如此，尽管有如青蒿素、葛根素等小分子单体上市药物，但还有大量的药物尚不清楚其有效成分的组成，然而其发挥的药效作用却是无可否认的。

“我们至少要确保，不同的中药制剂批次之间，质量是一样的，这也就是质量控制的意义。”近年来，中药“指纹图谱”的概念得到了广泛认可，也成为了鉴定中药材是否“真材实料”的一个重要评价指标；据张彤介绍，通过“指纹图谱”可以对中药进行整体的质量控制，就像了解一个人，即使不清楚这个人的确切的身高、体重以及血液里含有多少红细胞、白细胞，但是通过一些主要外貌特征，可以一定程度上对个体进行识别。

制剂技术：

“好方”如何变“好药”？

        “怎么让中药为临床服务、为临床所用？”是现代中医药人一直在探索的问题。

目前，在中医药领域，中药往往以两种使用形式：一种是以饮片回家煎煮或代煎成汤药形式，但服用剂量大、熬制时间长，与现代人的生活节奏并不相符。因此，以药丸、药片等形式的中成药，也就成为了一个更方便的选项。

       青蒿素的发现常被视为中药现代化的一个里程碑，但事实上，并非只有单一化合物能发挥药效和治疗作用，在医书古籍中所记载的大量蕴含临床经验的中药复方配伍所发挥的作用，对于病因复杂的疾病具有“多成分、多靶点”协同治疗的优势。

也正因此，除了单体药物外，经典名方也是中医药宝库中非常重要的资源。古代经典名方是历代名医的临床经验总结，在这一过程中其有效性及安全性经过长期实践检验。

       当前，国家正大力鼓励经典名方的开发。张彤介绍道，这里的经典名方必须是临床长期验证其有效，且目前仍在使用的方子。“新药的开发周期很长，一款现代药物的开发十年十亿美元尚且不够。”张彤谈道，“而中药里的经典名方，经过非常长时间的验证，在临床上确有疗效。”让“好方”变“好药”，能够在很大程度上，提升公众用药的便利性。

       2022年12月，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市，该品种为上海中医药大学与康缘药业合作研发。

       “其实这一政策出台已有很久了，但一直没有做出来。”张彤谈道，经典名方开发其实困难重重：如何获得代表性的基准样品、如何保障药品生产全链条质量的可控性、怎么证明做出来的产品跟原来在临床上使用的经典名方汤药是一致的……作为首个“经典名方”的3.1类新药，苓桂术甘颗粒蹚出了一条新路。

       张彤谈道，“中药的开发作为一种复杂体系，是不能简单套用西药的那种思路来进行的，应基于现有的技术手段，采取科学的方法进行研究，阐明其物质基础，开发新一代中药创新药”类似于人们的饮食，并不精确到具体的分子。“中药也是这样，现在的手段还不能完全解析整个药物所有有效成分的概貌；所以我们是在已有认识的基础上，把代表性成分质量控制好，把有效性能够保留下来，然后再继续进行后续的开发。”

       “高校及科研院所的优势在于技术攻关。”张彤谈道，尤其是医学类院校，可以依托附属医院开展基于临床的科学研究，“哪些成分不稳定，怎么使它稳定，哪些成分容易挥发，怎么去保留，这是高校的优势。”张彤谈道，通过这些实践，从而可以助力行业内中药新药研发的技术攻关和质量标准的提升。

       “高校及科研院所也同样扮演纽带作用，连接起医院与企业，包括整个产业链。如何科学种植、科学加工、科学生产，这些都是要和企业去合作研究的。”

       创新研发：

       须重视临床定位与科学共识

       对于中药的现代化开发，尽管已成为学界、业界共识，但在大众层面，仍有一些争议，“有很多人，包括民间的一些中医，会有些反对这个观念，但就中医药的发展来看，如果不发展，就会永远停留在原地，不把中医药的机制阐明讲清，就难以推进中医药的传承创新发展。”

       在张彤看来，目前在中医药领域，面对公众的科普固然重要，但更重要的是包括医院端、药企端等在内的专业人员，必须形成科学共识。

       对具体的研发人员来说，在开发中药新药之前，张彤认为，首先应明晰中药更擅长哪些领域，“我们要解决临床什么问题，这个是我觉得我们开发之前首先要考虑的，然后才是开发新药。”张彤谈道。

       “人类的疾病很多，不要怕中药新药没有市场。”张彤认为，现阶段中医药在开发上，应紧扣“未满足的临床需求”，而非在一些已有成熟西药的领域反复耕耘。“像退烧药，现在已有很成熟的布洛芬、对乙酰氨基酚等药物，而再以单纯退烧为主要目的进行中药新药开发，其价值就没有太大了。”市面上，感冒药很多，但针对患者感冒后患者呼吸道急性期症状消失后咳嗽仍继续存在的感冒后咳嗽症状，缺乏有效的治疗手段。上海中医药大学与企业合作的一款中药新药杏芩感咳颗粒目前已拿到临床试验批件，正开展临床研究试验。

       中医药发展已上升为国家战略，其在防治重大疾病、慢性病和新发传染病方面有独特优势。用现代科学解读中医药原理，推动中医药现代化、产业化，是时代赋予中医药人的使命，中药新药研发任重而道远，中医药人当砥砺前行。