中药创新药参蓉颗粒临床试验申请获批
2023-10-31 11:28
来源：光明网
近日，以岭药业自主研发的中药创新药参蓉颗粒获得了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准参蓉颗粒用于中医辨证属督元虚损证的肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）患者的临床试验。
参蓉颗粒是在中医络病理论指导下研制的创新中药，络病理论创新性提出从奇经督络论治ALS的学术新观点，指出ALS的病机为督元虚损，并确立扶元起萎，养荣生肌治法，用于治疗肌萎缩侧索硬化症督元虚损证，症见肌力下降、肌肉萎缩、肌肉跳动、肌肉僵硬或微软，构音不清等症状。
河北以岭医院肌萎缩科医护人员在救治ALS患者
参蓉颗粒由河北以岭医院肌萎缩科院内制剂转化而来，该科室成立于1992年，至今已经治疗了来自30多个国家和地区的10余万名患者，并取得了显著的疗效，我们先后被确定为国家中医药管理局“十五”“十一五”和“十二五”重点专科以及中国医师协会的“渐冻人救助服务示范基地”。在过去的30余年间，该科室研制了27个系列医院制剂，并开展了广泛的临床应用，积累了丰富的临床经验，为参蓉颗粒研发奠定了坚实的基础。
ALS是一种罕见的神经系统疾病，近年来引起医学界的广泛关注，被收录在国家卫生健康委员会等五部委联合制定的《第一批罕见病目录》中，据估计我国患病人数有4万余人。作为世界性疑难疾病，该病临床症状出现后，患者生存期仅有3～5年，只有20％的患者可存活5年以上，10％患者可存活10年，与癌症、艾滋病、白血病和类风湿性关节炎被世界卫生组织列为五大绝症。目前，治疗该病的药物极度匮乏，临床上始终未能有满意的治疗效果。
中药作为中国传统医学的瑰宝，具有独特的理论体系和丰富的临床经验，对于一些罕见病和难治性疾病的治疗具有独特的优势。参蓉颗粒获批开展用于治疗ALS的临床试验，对于推动中药在治疗ALS中的应用具有重要意义，有望为患者提供更有效的治疗选择。
